临床药理研究室分为实验研究和临床研究两大部分,主要任务是对新药进行临床评价及临床应用研究。该室为国家药品临床研究基地-镇痛药与戒毒药专业。该室严格遵循国家卫生部及药品监督管理局发布的临床试验管理规范(GCP)和规定进行各种临床试验研究,各工作环节均制订了严格的标准化操作规程(SOP)。近年来完成新药 I - IV 期临床试验近50余项。
1.实验研究
主要从事药物代谢动力学研究,生物等效性评价,生物样品毒品检测,以及药物滥用的有关机制研究。该室设以下几个实验室:
1.1药物代谢动力学研究室
1.2生物样品毒品检测实验室
1.3临床分子生物学实验室
1.4临床生化实验室
通过细胞培养,研究阿片类滥用者临床免疫功能
应用分析仪器检测生物样本,
进行药代动力学研究
2.临床研究
2.1新药临床研究
2.1.1 I期临床试验研究
2.1.2 II IV期临床试验研究
建立了多类药物的新药临床研究评价方法,评价了各种剂型的新镇痛药、戒毒药和麻醉性镇咳药数十种,其中国家Ⅰ类新药2个,进口药8个。评价的近20种镇痛药占我国实行新药审批办法以来批准的新镇痛药品种的80%以上。与北京、上海、天津、重庆、广州、西安等全国十几个省市有关医院或戒毒所建立了镇痛药或戒毒药临床试验协作关系。
2.1.3 新药上市后再评价
2.2临床应用研究
2.2.1 镇痛治疗研究
配合国家卫生部和药品监督管理局在全国积极推行“癌症病人三阶梯止痛”方案,介绍癌症病人止痛用药基本原则和各种新型镇痛药特点及使用方法。在国内率先开展对晚期癌症疼痛病人“送药上门服务”工作。现正进行“非癌性慢性持续性疼痛三阶梯用药原则”的探索性研究。
2.2.2 戒毒治疗研究
开展中西药戒毒治疗研究。探索和总结了盐酸丁丙诺啡用于阿片类依赖脱毒治疗原则。对导致复吸的主要因素―稽延性戒断症状及药物渴求的临床特征进行研究,编制评定量表,为防复吸临床研究提供标准化参照工具。
在戒毒所进行戒毒新药临床试验研究
目前已在北京建立了“北京八达岭康复医院”。在武汉、广州、珠海、玉溪等地建立了“中国药物依赖性研究所戒毒临床研究基地”。
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